En tant qu'Animateur Qualité Production / Ingénieur AQ, vous assurez une présence active sur le terrain pour résoudre les dysfonctionnements et garantir la conformité des processus en temps réel. Vos responsabilités couvrent un large périmètre :
- Animation opérationnelle et Libération : Vous réalisez la revue des dossiers de lots, rédigez les batch abstracts et statuez sur la libération des principes actifs, intermédiaires de synthèse et matières premières. Vous gérez les déviations (rédaction de rapports, investigations) et les Change Control associés à vos projets.
- Validation et Expertise technique : Vous rédigez les analyses de risques, protocoles et rapports de validation. Vous apportez une expertise spécifique sur la validation de nettoyage des produits biotechnologiques, du suivi des protocoles jusqu'à la gestion des anomalies.
- Conformité et Relations Tiers : Vous participez aux audits, aux inspections et à la relecture des BLA (Biologics License Application). Vous rédigez les revues annuelles (produit, utilités, environnement) et assurez l'enregistrement de la documentation partagée avec les tiers via l'ERP.
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